医用防护口罩与医用外科口罩主要技术标准速递（GB 19083 / YY 0469）
现行有效的医用防护口罩强制性国家标准为GB 19083-2010，医用外科口罩行业标准为YY 0469-2011（最新版分别为GB 19083-2023和YY 0469-2023）；两项标准对口罩的过滤性能、密合性等核心技术指标作出强制要求。
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《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局2023年第153号公告）要点速递
国家药监局2023年12月发布第153号公告，修订后的《医疗器械经营质量管理规范》（医疗器械GSP）自2024年7月1日起施行，从10章116条全面覆盖医疗器械经营全流程质量管理。
阅读全文《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号）要点速递
国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会联合发布的第1号令《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2019年1月1日起施行，建立了医疗器械上市后不良事件分级报告与再评价制度。
阅读全文《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要点速递
国务院2021年修订颁布的《医疗器械监督管理条例》（第739号令）自2021年6月1日起施行，确立了医疗器械全生命周期分类分级监管框架，是现行医疗器械监管的基础性法规。
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