YY 0469-2023 医用外科口罩新标准解读：与 2011 版有哪些区别
YY 0469-2023《医用外科口罩》代替 YY 0469-2011，2026 年 12 月 1 日实施。新版增加颗粒过滤效率与通气阻力的术语定义，修改结构尺寸、鼻夹、口罩带、过滤效率、微生物指标等要求。本文梳理新旧差异、过渡期安排与采购关注点。
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GB 19082-2023 医用防护服新国标解读：与 2009 版有哪些区别
GB 19082-2023《医用一次性防护服》已于 2025 年 12 月 1 日实施，替代 GB 19082-2009。新国标新增透湿量、撕破强力、抗刺穿、接缝强力、耐磨损、抗噬菌体穿透与生物相容性等要求，删除号型规格、断裂伸长率、静电衰减等项目。本文梳理新旧差异与采购验收关注点。
阅读全文医用防护口罩与医用外科口罩主要技术标准速递（GB 19083 / YY 0469）
现行有效的医用防护口罩强制性国家标准为GB 19083-2010，医用外科口罩行业标准为YY 0469-2011（最新版分别为GB 19083-2023和YY 0469-2023）；两项标准对口罩的过滤性能、密合性等核心技术指标作出强制要求。
阅读全文《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局2023年第153号公告）要点速递
国家药监局2023年12月发布第153号公告，修订后的《医疗器械经营质量管理规范》（医疗器械GSP）自2024年7月1日起施行，从10章116条全面覆盖医疗器械经营全流程质量管理。
阅读全文《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号）要点速递
国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会联合发布的第1号令《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2019年1月1日起施行，建立了医疗器械上市后不良事件分级报告与再评价制度。
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