文件基本信息

国家药品监督管理局于2023年12月4日以2023年第153号公告发布修订后的《医疗器械经营质量管理规范》（医疗器械GSP），自2024年7月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告（2014年版规范）同时废止。

规范体量与结构

新版规范由原来的9章66条扩展为10章116条，覆盖质量管理体系、人员资质、设施设备、采购验收、贮存养护、销售运输、售后服务、不良事件及召回等全流程要求。

主要修订亮点

新版规范新增或强化以下内容：明确医疗器械唯一标识（UDI）在产品验收、出库复核、计算机系统中的应用要求；认可电子证照与纸质证书具有同等法律效力；新增自动售械机质量管理规定；细化多仓协同管理和产品直调购销的质量责任；补充临床确认后销售产品的管理要求。

适用对象

规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业（含兼营企业），以及为医疗器械提供贮存、运输服务的企业。

来源：国家药品监督管理局，《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号），https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231207173141173.html