文件基本信息

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》由国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会于2018年8月13日以第1号令联合发布，自2019年1月1日起施行。适用于"在中华人民共和国境内开展的医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理活动"。

各方主体责任

医疗器械持有人须建立不良事件监测体系，直接向国家医疗器械不良事件监测信息系统报告不良事件并开展评价；经营企业和使用单位须向持有人及监测机构报告已知或发现的不良事件；境外持有人在中国境内的代理人承担进口器械的国内监测工作。

报告时限要求

办法设立分级报告制度：导致死亡的不良事件须在获知之日起7个日历日内报告；导致严重伤害或威胁生命的须在20个日历日内报告；其他须在30个日历日内报告。对于群体不良事件，持有人须在获知后12小时内启动紧急上报程序。

再评价与控制措施

持有人须定期开展风险评价，必要时启动再评价程序。监管部门可依法采取责令修改说明书、暂停销售使用、责令召回乃至注销注册证等措施控制风险。

来源：国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号），国家药品监督管理局，https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20180831121501654.html