核心法规依据

对一次性使用医疗器械不得重复使用的禁止性规定，主要体现于两部文件：一是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年6月1日起施行）；二是《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局令第24号，2000年10月公布施行）。

条例核心条款

《医疗器械监督管理条例》明确规定：一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁，并记录销毁情况。一次性使用医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

目录管理与再评估机制

列入一次性使用医疗器械目录的器械，须具有充分证据证明其无法重复使用；凡经改进设计、生产工艺或者消毒灭菌技术，能够保证重复使用安全有效的，应当从目录中调出，允许重复使用。

法律责任

使用单位重复使用一次性使用医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门依据各自职责依法予以处罚。

来源：国务院，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），中国政府网，https://www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/content_5593739.htm