YY/T 0330-2015 医用脱脂棉
标准号 YY/T 0330-2015,推荐性医药行业标准,由国家药品监督管理局归口,2015年3月2日发布,2016年1月1日起实施,代替YY 0330-2002。适用于以棉属植物成熟种子纤维为原料,经去除夹杂物、脱脂、漂白加工制成、不含任何着色添加剂的脱脂棉,主要供医院临床作敷料使用。
YY/T 0331-2006 脱脂棉纱布及混纺纱布
全称《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》,标准号 YY/T 0331-2006,由国家食品药品监督管理局于2006年4月19日发布,2007年4月1日起实施,代替YY 0331-2002。归口单位为济南医疗器械质量监督检验中心。规定了医用脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求及检测方法。
YY 0594-2006 外科纱布敷料
全称《外科纱布敷料通用要求》,标准号 YY 0594-2006,由国家食品药品监督管理局2006年发布的医药行业标准(强制性)。规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉粘胶混纺纱布制成的外科纱布敷料的通用要求和包装、标签要求;产品可无菌或非无菌供应。
监管归属与注册要求
上述三类产品均属于医疗器械管理范畴,须按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》的规定,取得注册证或完成备案后方可生产销售。生产企业须建立质量管理体系并通过相应审核。
来源:全国标准信息公共服务平台(国家市场监督管理总局),YY/T 0330-2015,https://std.samr.gov.cn/hb/search/stdHBDetailed?id=F9976B450FCC0E9CE05397BE0A0A3BF6;YY/T 0331-2006,https://std.samr.gov.cn/hb/search/stdHBDetailed?id=8B1827F1EA30BB19E05397BE0A0AB44A

