文件基本信息
《医疗器械唯一标识系统规则》由国家药品监督管理局以2019年第66号公告于2019年8月23日发布，自2019年10月1日起施行。规则共18条，是建立医疗器械唯一标识（UDI）制度的基础性规范文件。
系统构成
规则明确，医疗器械唯一标识系统由三部分组成：唯一标识（包含产品标识和生产标识）、数据载体（承载唯一标识代码的条形码、二维码等形式）、唯一标识数据库（由国家药监局建立并向公众开放查询）。
唯一标识的原则要求
唯一标识应与产品基本特征相关，须符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号和包装；生产标识包含序列号、批号、生产日期、失效日期等信息。
各方主体责任
医疗器械注册人、备案人负责创建和维护产品唯一标识，并在产品包装上赋予数据载体，对数据的真实性负责。发码机构须为中国境内法人，须经国家药监局认可后方可运营。国家药监局负责制定发码机构标准、建立并维护数据库。
来源：国家药品监督管理局，《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号公告），中国政府网国务院公报，https://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5462534.htm；国家药监局UDI专栏，https://udi.nmpa.gov.cn