文件基本信息

《医疗器械监督管理条例》由国务院第119次常务会议于2020年12月21日修订通过，以国务院令第739号公布，自2021年6月1日起施行。该条例取代了2014年修订版（国务院令第650号），适用于"在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理"的所有主体。

风险分类管理体系

条例按照产品风险程度将医疗器械分为第一、二、三类，实行差异化管理：第一类实行产品备案，第二类、第三类实行产品注册。总体监管原则为"风险管理、全程管控、科学监管、社会共治"。

主要内容框架

条例共八章，涵盖：产品注册与备案（规范临床评价和临床试验程序）；生产管理（生产条件要求、质量管理体系、委托生产规范）；经营与使用管理（从业资质要求、进货查验、网络销售规范、使用单位职责）；不良事件处理与召回（监测体系、召回制度、再评价机制）；以及分级处罚制度。

一次性使用器械专项规定

条例明确要求，一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

来源：国务院，《中华人民共和国国务院令（第739号）医疗器械监督管理条例》，中国政府网国务院公报，https://www.gov.cn/gongbao/content/2021/content_5595920.htm