文件基本信息

《医疗器械经营监督管理办法》由国家市场监督管理总局于2022年3月10日以第54号令公布，自2022年5月1日起施行。适用于"在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理"的所有主体。

分类管理制度

办法确立三层分类管理框架：从事第三类医疗器械经营须取得经营许可证；从事第二类医疗器械经营须向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；从事第一类医疗器械经营无需许可和备案。经营许可证有效期为5年，届满前90至30个工作日内须申请延续。

经营质量管理要求

经营企业须建立健全包含采购、验收、贮存、销售、运输在内的全流程质量管理制度，保证产品可追溯。须建立进货查验制度和销售记录制度，留存票据和记录时限不少于产品保质期届满后2年；无保质期的，不少于5年。

监督检查与法律责任

药品监督管理部门依法实施分类分级监督检查，对有不良记录、新办或条件发生变更等企业，增加检查频次。违法从事第三类医疗器械经营（未取得许可证）的，最高可处20万元罚款。

来源：国家市场监督管理总局，《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第54号），中国政府网，https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-03/23/content_5680762.htm