文件基本信息

《医疗器械网络销售监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局局务会议于2017年11月7日审议通过，以第38号令于2017年12月20日公布，自2018年3月1日起施行。共六章五十条，系国内首部专门规范医疗器械网络销售的部门规章。

适用主体

办法适用于两类主体：一是通过网络销售医疗器械的企业（须持有相应的经营许可或备案凭证）；二是为医疗器械网络销售提供网络交易服务的第三方平台提供者。

主要规定内容

网络销售企业须如实展示产品注册证、经营许可或备案凭证等信息；须建立质量管理制度，留存销售记录和配送记录。第三方平台须向省级药品监督管理部门备案，取得备案凭证，对入驻企业的资质进行审核并负有管理责任。

禁止性规定

办法明确禁止网络销售医疗机构配制的制剂及其他不得网络销售的医疗器械（具体目录由国家药品监督管理局另行制定）。药品监督管理部门可依法采取责令停止、警告、罚款等措施。

来源：国家食品药品监督管理总局，《医疗器械网络销售监督管理办法》（总局令第38号），中国政府网国务院公报，https://www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5277700.htm