文件基本信息

《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》由北京市药品监督管理局以京药监发〔2023〕26号于2023年2月1日（通知印发日）发布，自2023年3月1日起施行。原2017年版实施细则同时废止。细则依据国家市场监督管理总局令第54号《医疗器械经营监督管理办法》制定，是国家办法在北京市层面的具体实施规定。

经营许可与备案细化要求

第三类医疗器械经营须取得医疗器械经营许可证，区市场监督管理局须在20个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营实行备案制，区市场监督管理局须在3个月内完成现场检查。经营第三类医疗器械的库房面积须不低于40平方米；涉及冷链产品须配备不低于20立方米的冷库设施。

运输贮存服务企业特殊要求

为医疗器械经营企业提供第三方运输、贮存服务的企业，其主库房面积须不低于1500平方米、分库房不低于500平方米，并须配备现代物流设施和计算机信息管理系统。

日常监管安排

区市场监督管理局须对辖区医疗器械经营企业实施分类分级管理，制定年度监督检查计划。对新办企业、有风险隐患或整改不到位的企业，增加飞行检查频次。第三类经营企业须每年底前提交质量管理自查报告。

来源：北京市药品监督管理局，《关于印发〈北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则〉的通知》（京药监发〔2023〕26号），https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/326032139/index.html