医用外科口罩

01 产品介绍

本产品适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

02 产品注册证

03 产品说明书

【医疗器械生产许可证】:京食药监械生产许20020039号

【医疗器械产品注册证】:京械注准20152640475

【产品技术要求】:YY0469-2011

医用外科口罩使用说明书

【型号规格】

17cm×17cm。医用外科口罩为长方形,口罩展开后的长度17cm,宽度17cm。

【性能】

1.外观:口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。

2.结构与尺寸:口罩佩戴好后,应能罩住佩带者的鼻、口至下颔。尺寸应符合型号规格的规定:长度17cm,宽度17cm,允差:±10%。

3.鼻夹:口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成,长度不小于8.0cm。

4.口罩带:口罩带应戴取方便;每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

5.合成血液穿透:2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧不应出现渗透。

6.过滤效率:口罩的细菌过滤效率应不小于95%;口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

7.压力差:口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49Pa。

8.阻燃性能:口罩材料不应为易燃性,口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

9.无菌:灭菌级口罩经环氧乙烷灭菌,应无菌。

10.环氧乙烷残留量:经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

11.皮肤刺激性:口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。

12.细胞毒性:口罩的细胞毒性应不大于2级。

13.迟发型超敏反应:口罩材料应无致敏反应。

【主要结构组成】医用外科口罩由外层、过滤层(熔喷无纺布)、鼻夹、口罩带组成。

【适用范围】本产品适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

【禁忌症】暂未发现

【注意事项、警示及提示性说明】

1.鼻夹明显的一面(有色面)为口罩的正面。   2.本产品无菌级,有效期2年。

3.生产日期、失效日期见小包装或产品合格证。无菌方式提供的产品,已采用环氧乙烷灭菌,灭菌批号见产品合格证或外包装箱上灭菌合格证。

4.用前检查包装是否完好,包装破损禁止使用。应对失效日期进行确认,并在有效期内使用。

5.本产品为一次性使用,不得重复使用。产品包装开封后应尽快使用。

6.经环氧乙烷灭菌,口罩可能会残留一些灭菌气味等,引起气味敏感者轻微不适,短时间内症状可自行缓解。本品为低过敏产品,若出现过敏现象,请立即停止使用。

7.在已知或怀疑污染区域使用4小时后,请及时更换新口罩。使用后的口罩需按医疗废物进行管理和处置,不可随意丢弃。

【使用方法】

  1. 将口罩罩住鼻、口及下巴,口罩下方带系于颈后,上方带系于头顶中部系带式或直接将耳帮挂于双耳后即可(耳带式)

2.双手指尖放在鼻夹上,从中间位置开始,用手指向内按压,并逐步向两侧移动,根据鼻梁形状塑造鼻夹。

3.调整口罩带的松紧度。(系带式)

【储存条件】应储存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的洁净室内。

【运输条件、方法】 本品应用有遮棚的车厢、舱位装载运输,并保持清洁,避免重压、日晒、雨淋。

【注册人/生产企业/售后服务单位】北京中北博健科贸有限公司

【注册人住所/生产企业住所】北京市顺义区民泰路13号院2号楼(科技创新功能区)

【生产地址】北京市顺义区民泰路13号院(科技创新功能区)2号楼3层、3号楼2层、3号楼3层

【联系方式】010-56467560       【E-mail】info@zbbj.cn       【网址】http://www.zbbj.cn

【文件编号】ZBBJ-SMS-206-A/1   【修订日期】2018年01月02日