医用防护口罩

01 产品介绍

医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

02 产品注册证

医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

03 产品说明书

【医疗器械生产许可证】:京食药监械生产许20020039号

【医疗器械产品注册证】:京械注准20152640345

【产品执行标准】:GB19083-2010

医用防护口罩使用说明书

【型号规格】密合型拱形。在不影响产品预期用途的前提下,产品的规格尺寸可按客户需求提供。

【性能】:

1.口罩基本要求:应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼气阀。

2.鼻夹:口罩上应配有鼻夹,应具有可调节性。

3.口罩带:口罩带应调节方便,有足够强度固定口罩位置,每根口罩带与口罩连接点的断裂强力应不小于10N。

4.过滤效率:在气体流量为85L/min情况下,对非油性颗粒过滤效率应符合:等级1级,过滤效率(%)≥95。

5.气流阻力:在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mm H2O)。

6.合成血液穿透:将2ml合成血液以10.7kpa(80mm Hg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。

7.表面抗湿性:口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的规定。

8.微生物指标:非无菌级口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求

细菌菌落总数(cfu/g) 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数(cfu/g)
≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100

11.阻燃性能:口罩所用材料不应具有易燃性,续燃时间应不超过5s。

12.皮肤刺激性:口罩材料原发性刺激记分应不超过1。

13.密合性:口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100。

14.无菌:包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩,应无菌。口罩经环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量≤10µg/g。

【主要结构组成】由无纺布、熔喷无纺布、鼻夹、口罩带组成。

【适用范围】:医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

【禁忌症】:暂未发现

【注意事项、警示及提示性说明】:

1.以无菌方式提供的,是已采用环氧乙烷灭菌,有效期2年。以非无菌方式提供的,有效期3年。

2.生产日期、失效日期见小包装或产品合格证。无菌方式提供的,灭菌批号见产品合格证或外包装箱。

3.用前检查包装是否完好,包装破损禁止使用。应对失效日期进行确认,并在有效期内使用。

4.本产品为一次性使用,不得重复使用。产品开封后应尽快使用,手部禁止接触口罩内侧。

5.经环氧乙烷灭菌,可能会残留一些灭菌气味等,引起气味敏感者轻微不适,短时间内症状可自行缓解。本品为低过敏产品,若出现过敏现象,请立即停止使用。

6.在已知或怀疑污染区域使用4小时后或当口罩破损、脏污或感觉呼吸阻力明显增加时,应离开污染区域,更换新口罩。使用后的口罩需按医疗废物进行管理和处置,不可随意丢弃。

7.在进入工作区域之前,使用者必须检查佩戴适合性:用双手完全罩住口罩,快速呼气。请小心不要影响口罩的佩戴位置。若感觉空气从鼻梁处漏出,重新调整鼻夹。若感觉空气从口罩边缘漏出,调整口罩颈带。如果仍然不能获得较好的密合度,请将颈带置于较紧挂钩处,重新进行使用步骤以获得合适的密合度。如果无法取得合适的密合度,请不要进入污染区域。

【使用方法】:1.一手托住防护口罩外侧,面向无鼻夹的口罩内侧,使鼻夹位于口罩上方;

2.用防护口罩罩住鼻、口及下巴,鼻夹部位在上方紧贴面部;

3.用另一只手将下方系带拉过头顶,放在颈后双耳下;

4.再将上方系带拉至头顶中部;

  1. 将双手指尖放在鼻夹上,从中间位置开始,用手指向内按鼻夹,并分别向两侧移动和按压,贴合;
  2. 调整口罩带,使口罩密合。

【储存条件】应储存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的洁净室内。

【运输条件、方法】 本品应用有遮棚的车厢、舱位装载运输,并保持清洁,避免重压、日晒、雨淋。

【注册人/生产企业/售后服务单位】北京中北博健科贸有限公司

【注册人/生产企业住所】北京市顺义区民泰路13号院2号楼(科技创新功能区)

【生产地址】北京市顺义区民泰路13号院(科技创新功能区)2号楼3层、3号楼2层、3号楼3层

【联系方式】010-56467560       【E-mail】info@zbbj.cn       【网址】http://www.zbbj.cn

【文件编号】ZBBJ-SMS-207-A/1   【修订日期】2018年01月02日